圣济堂制药氨甲环酸注射液通过仿制药一致性评价

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圣济堂（600227）于4月10日发布晚间公告称，2023 年4 月10 日，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于氨甲环酸注射液（5ml:0.5g）规格（商品名称：圣济宁）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01611），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

日本第一三共株式会社于 1965 年 8 月 31 日在日本上市 5%氨甲环酸注射液，规格为 250mg/5ml；随后于 1966 年 7 月 13 日在日本上市 10%氨甲环酸注射液、规格为 250mg/2.5ml、1g/10ml，商品名为TRANSAMIN INJECTION。 辉瑞子公司 PHARMACIA AND UPJOHN CO 于 1986 年 12 月 30日在美国以 NDA 申请上市，商品名为 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，规格为100mg:1ml，10ml/支。辉瑞公司于 1987 年 02 月 09 日在英国上市，商品名为 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，规格为 100mg:1ml，5ml/支。美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）中指定的 RLD（参比制剂）： PHARMACIA AND UPJOHN CO的氨甲环酸注射液，商品名为 Cyklokapron[gf]ae[/gf]，规格为100MG/ml （10ml）。 日本食品药品管理局 PMDA，查询显示有 4 家企业拥有氨甲环酸注射液，包含 250mg/5 ml、250mg/2.5ml、1g /10ml 三种规格。

氨甲环酸注射液为人工合成的赖氨酸衍生物，能够起到抗出血、抗过敏和抗炎作用，氨甲环酸注射液在临床上常被用于治疗消化道出血、渗血、外科手术出血以及妇产科出血等，是经典止血药之一。

潇湘晨报综合